- Guarulhos
Vaga: Especialista de Dmf
3 min. Código: 2794991
Empresa: UNIÃO QUÍMICA
Cargo: Sênior
Descrição:
Descrição:
Formação completa em Farmácia, Química ou Engenharia Química.
Experiência em análise de DMF e conhecimento em Regulamentações da Anvisa (registro e pós- registro) e Guias Internacionais relacionados a DMF de Insumos Farmacêuticos Ativos
Necessário conhecimento em desenvolvimento analítico, degradação forçada, estabilidade e validação analítica de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Principais Responsabilidades:
Avaliar DMFs (Drug Master File) de fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos, e realizar follow up de complementos de informações;
Avaliar de forma detalhada as rotas de síntese dos IFAs;
Elaborar respostas a exigências técnicas envolvendo processos de registro e pós registro;
Realizar interface com fornecedores nacionais/internacionais de IFAs;
Conduzir conference call junto aos fabricantes de IFA nacionais/internacionais de IFAs;
Acompanhar os cronogramas de projetos junto a equipe;
Participar de reuniões de acompanhamento das atividades junto às áreas de interface;
Realizar o monitoramento de indicadores relativos as avaliações de IFA;
Acompanhar as tendências regulatórias, evitando novas exigências, minimizando riscos e identificando oportunidades;
Definir, elaborar e revisar a estrutura de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e políticas da área, assegurando sua eficácia e conformidade;
Idiomas:
Inglês – Nível Avançado
Outros requisitos:
Inglês em nível avançado – leitura, escrita e conversação
Mestrado em Química Orgânica será considerado diferencial.
Cidade | Estado: Guarulhos | São Paulo
« Voltar
