A Teva Brasil anunciou a atualização junto à Anvisa da recomendação do acetato de glatirâmer. O medicamento, de uso subcutâneo e concentração de 40 mg/ml, passa a ser indicado para o tratamento de esclerose múltipla remitente.
Com base em uma avaliação de risco-benefício, também ficou definido que o remédio não oferece riscos durante os três trimestres de gestação, nem durante a amamentação. Além disso, os dados clínicos apontaram um perfil de segurança em jovens entre 12 e 18 anos comparável ao da população adulta.
O estudo retrospectivo COBRA não mostrou nenhum efeito negativo sobre os resultados de segurança de filhos de mães com a doença nos primeiros 18 meses de vida. A pesquisa foi uma análise não intervencionista dos dados do Registro Clínico Alemão de Esclerose Múltipla e gravidez, que contou com 119 gestações e 120 bebês.
“Nosso objetivo primordial é proporcionar às mães pacientes de esclerose múltipla a oportunidade de amamentar sem precisarem escolher entre a prática e a continuidade do tratamento”, afirma a diretora de assuntos regulatórios, Renata Costa.
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Diretor da unidade de negócios de doenças raras e sistema nervoso central: Dalmário Silva – dalmario.silva@tevabrasil.com.br.
