Suspensão do Elevidys passa de três meses
Instituída em julho, medida já foi mantida anteriormente
Siga nosso canal A Anvisa manteve a suspensão do Elevidys (delandistrogene moxeparvovec), medicamento da Roche para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes de 4 a 7 anos. A agência declarou que a medida continuará vigente enquanto se concluem as análises técnicas complementares e as tratativas com a farmacêutica, responsável pelo registro do medicamento no Brasil.
O remédio está suspenso desde 24 de julho, há mais de três meses. A medida, oficializada por meio da Resolução RE 2.813/2025, foi adotada em caráter de precaução, após a notificação de três mortes ocorridas em outros países com o uso de terapias gênicas que utilizam o mesmo vetor viral adeno-associado AAVrh74, presente no fármaco.
Óbitos no exterior motivaram suspensão do Elevidys
Embora os óbitos não tenham acontecido no Brasil e tampouco na população aprovada para uso do Elevidys no país, os eventos levantaram preocupações sobre o risco potencial de toxicidade hepática associada à tecnologia vetorial. “A decisão da Anvisa está alinhada ao princípio da precaução e visa proteger os pacientes brasileiros, diante das incertezas científicas ainda em investigação”, declarou a agência.
Anvisa promoveu painel cientifico sobre o medicamento
No último dia 17, a Anvisa promoveu um painel científico independente, reunindo seis especialistas brasileiros nas áreas de DMD, neurologia, genética e terapias gênicas. O objetivo do painel foi auxiliar a agência na avaliação do balanço benefício-risco do Elevidys, discutindo incertezas científicas identificadas e propondo medidas adicionais de redução e monitoramento de riscos.
Durante as discussões, foram reconhecidas algumas questões que deveriam ser ajustadas, relacionadas ao perfil de segurança hepática e à resposta imunológica ao vetor viral, que estão sendo tratadas pela autarquia em conjunto com a Roche. Os pontos levantados incluem revisões de protocolos clínicos, ajustes no plano de gerenciamento de risco e refinamento das estratégias de monitoramento de longo prazo para assegurar o uso seguro e responsável do produto.
