STJ valida marco regulatório da cannabis medicinal
Decisão reconhece cumprimento de cronograma pela Anvisa e consolida regras para cultivo e produção nacional
Siga nosso canal A 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) reconheceu que a União e a Anvisa cumpriram as determinações impostas pela Corte para regulamentar o cultivo e a produção de cannabis para fins medicinais e farmacêuticos. A decisão proferida na última quarta-feira, dia 8, valida um processo iniciado em 2023 e marca a consolidação de um novo ambiente regulatório para o setor no Brasil.
O colegiado seguiu o entendimento da relatora, a ministra Regina Helena Costa. “Foram adotadas medidas normativas concretas capazes de superar entraves históricos e estruturar um arcabouço legal mais claro”, sustenta.
Origem da controvérsia e pressão por regulamentação
O caso teve origem em uma ação da DNA Soluções em Biotecnologia, empresa que buscava autorização para importar sementes de cânhamo com teor de THC de até 0,3%. Após negativa na Justiça paulista, a companhia recorreu ao STJ, sustentando que essa medida não se enquadrava nas restrições internacionais aplicáveis a substâncias entorpecentes.
A empresa também argumentou que havia incoerência regulatória, uma vez que a Anvisa já autorizava a importação de extratos de canabidiol (CBD) para produção de medicamentos, mas vedava o cultivo nacional. Segundo a companhia, essa limitação contribuía para o alto custo dos produtos.
O tema ganhou relevância institucional ao longo de 2024, quando o STJ promoveu audiência pública para reunir contribuições técnicas de especialistas, empresas e entidades do setor. Em novembro daquele ano, a Corte autorizou o plantio e a comercialização do cânhamo industrial por pessoas jurídicas, desde que destinados exclusivamente a fins medicinais e farmacêuticos e submetidos à regulamentação da União e da Anvisa.
A partir dessa decisão, foi estabelecido um cronograma para a edição das normas. Essa programação tinha inicialmente o prazo de seis meses, foi prorrogada até setembro de 2025 e, depois, novamente ajustada com etapas intermediárias até março de 2026, diante da complexidade técnica do tema.
Novas regras estruturam cadeia produtiva
Na avaliação da relatora, o cumprimento das obrigações foi evidenciado pela publicação, em fevereiro de 2026, de cinco resoluções da diretoria colegiada da Anvisa, que passaram a disciplinar pontos centrais da cadeia produtiva da cannabis medicinal.
Entre as principais mudanças, destaca-se a retirada da Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3% da lista de substâncias proibidas, o que elimina sua classificação como substância proscrita e afasta a incidência direta das sanções previstas na Lei de Drogas.
As normas também regulamentam a obtenção de sementes em território nacional por estabelecimentos autorizados, além de disciplinar o plantio para fins medicinais e farmacêuticos. Nesse caso, foram estabelecidas regras detalhadas sobre importação, aquisição, rastreabilidade, controle e transporte, bem como exigências para regularização de produtores que atuavam amparados por decisões judiciais.
Outro ponto relevante é a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox, que permitirá o desenvolvimento de atividades sob supervisão sanitária por até cinco anos. “A iniciativa busca avaliar riscos e gerar evidências para o aprimoramento contínuo da regulação”, justifica.
Por fim, as novas diretrizes eliminam a obrigatoriedade do uso exclusivo de insumos importados na fabricação de produtos à base de cannabis, abrindo espaço para a produção nacional e potencialmente reduzindo custos ao longo da cadeia.
