Os prazos para o cumprimento da RDC 301/19, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, se aproximam. E um dos temas mais sensíveis para a indústria farmacêutica é o artigo 215 (antigo 214), que trata do controle online dos produtos. A VISIOTT, empresa especializada em projetos de rastreabilidade, serialização e agregação de medicamentos, desenvolveu soluções para atender esse ponto específico da resolução da Anvisa.
A RCD 301 foi criada em função da adesão da Anvisa ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). O artigo pontua que é necessário fazer verificações online, de maneira a garantir que itens como a aparência geral das embalagens não tenham falhas.
Trata-se de uma abordagem bem ampla e de várias interpretações, pois como definir ou garantir a aparência geral das embalagens? “Para esse caso, a indicação do mercado e da Anvisa é de manter a avaliação por amostragem, fundamentando a decisão por meio de uma análise de risco, que deve conter dados históricos de mercado que demonstram a não ocorrência de problemas dessa natureza”, afirma Flavio Silveira, gerente de vendas para o Brasil.
Ainda segundo norma, é obrigatório aferir se as embalagens estão completas. As soluções e os itens a serem verificados variam de acordo com o tipo de embalagem. “No caso de um produto em blister, checar a embalagem completa significa assegurar que todas as cápsulas/comprimidos estejam em suas respectivas bolhas”, acrescenta o executivo. Já ser for um frasco/ampola, a avaliação pode ser realizada via checkweigher (balanças checadoras de alta performance) ou por meio da inspeção do nível do líquido dentro do recipiente.
Produtos e materiais corretos
Outra solução da VISIOTT permite avaliar se os materiais de embalagens que estão rodando na linha estão corretos, a fim de eliminar as chances de contaminação cruzada. Para isso, deve-se fazer a checagem online dos códigos dos materiais presentes nas embalagens primária e secundária, entre os quais alumínios de blister, cartuchos, bulas e rótulos. “A maioria das indústrias farmacêuticas tem optado por adicionar códigos 1D – entre os quais o pharmacode – ou 2D a esses materiais. Com isso, por meio de sistemas de visão, viabilizam a checagem total”, explica Silveira.
Já na parte das impressões, o objetivo é assegurar que as codificações usadas no processo de embalagem (primárias e secundárias) estão corretas. Portanto, é necessário realizar a inspeção das codificações de dados variáveis em rótulos, alumínios de blister e de cartuchos. “Quando se trata de embalagens com os dados de lote pré-impressos juntamente com o layout, a tendência é de que essas sejam inspecionadas por amostragem ou sistemas OCV/OCR”, acrescenta.
Por fim, para avaliar o funcionamento correto dos monitores de linha, devem ser usados alertas luminosos (sinaleiro/torre de led). Outra alternativa é promover a parada dos equipamentos ou sistemas de rejeito quando algum erro for identificado.
Soluções customizadas
A VISIOTT tem soluções desenvolvidas para atender a RDC integralmente, desde os sistemas de visão para várias funcionalidades, sistemas de rejeito e checkweighers desenvolvidos para todo tipo de linha de produção farmacêutica, com projetos customizados.
Com centenas de projetos na Europa e na Ásia, a companhia quer ganhar espaço no Brasil com a proposta de já ter equipamentos validados em cerca de 20 países, que apresentam o menor custo de implantação e são configurados a padrões internacionais. Como parte desse plano de expansão, a VISIOTT espera abrir, nos próximos anos, uma planta fabril para montagem de equipamentos no Brasil e atendimento a clientes na América Latina.
A empresa já conta com base técnica em Anápolis (GO), para suporte e pós-venda de peças e reposições. “Graças à robustez da nossa tecnologia e experiência em mercados globais, conseguimos viabilizar soluções customizadas para os clientes, fazendo todas as integrações necessárias para implementação de soluções de sistemas de visão, tendo equipes técnicas treinadas e com atuação nacional”, enfatiza.
Interessados em contratar as soluções da VISIOTT podem acionar a empresa pelos telefones (62) 3142-9234, (62) 99386-0041 ou pelo e-mail info@visiott.com.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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