Sofisticação tecnológica do biossimilar alavanca indústria farmacêutica

Nesta terça-feira, dia 16, é comemorado o Dia Nacional do Medicamento Biossimilar, data instituída pela Lei nº 15.087/2025, sancionada em janeiro de 2025. E o número de pedidos de registros destes fármacos bateram recorde no Brasil. Segundo dados ratificados pela PróGenéricos, o mercado de medicamentos biológicos e biossimilares atingiu R$ 48,5 bilhões em 2024, expansão de 25,9% sobre 2023. A cifra equivale a 30% do faturamento total da indústria farmacêutica. As informações constam do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, da Anvisa.

O presidente-executivo da PróGenéricos, Tiago de Moraes Vicente, explica que essa classe de medicamentos está entre as que mais crescem no país, representando parte significativa dos custos com saúde. “Isso deve à sua maior sofisticação tecnológica comparada aos medicamentos sintéticos. Em muitos casos, as indicações terapêuticas abrangem condições clínicas que ainda não têm tratamento adequado”, afirma.

Medicamento biossimilar em constante evolução

Vicente assinala que a biotecnologia tem evoluído rapidamente, permitindo o desenvolvimento de terapias mais eficazes e específicas para uma série de doenças complexas. “São medicamentos pioneiros que, muitas vezes, oferecem uma opção de tratamento para condições que anteriormente não tinham alternativas adequadas”, ressalta.

Segundo ele, os biossimilares estão progressivamente disponíveis para o tratamento dessas doenças, sendo excelentes ferramentas para ampliar o acesso a essas novas tecnologias e promover um ambiente de concorrência saudável. “Não podemos deixar de reconhecer que o ambiente regulatório e de pesquisa no Brasil tem se tornado mais favorável à produção e à comercialização dessas terapias”, acrescenta.

Brasil é líder na América Latina

Entre as ações para impulsionar o avanço, ele cita os incentivos para inovação e novas parcerias entre instituições públicas e indústrias farmacêuticas (Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP), o fortalecimento e o investimento no complexo econômico industrial do país e também na Anvisa. “A tendência é que esse mercado cresça exponencialmente e continue a promover a sustentabilidade do sistema público de saúde”, avalia Vicente.

Relatórios setoriais colocam o Brasil como líder na América Latina e, entre os maiores mercados globais, ocupa o oitavo lugar (65), conforme o último levantamento feito pela Associação Internacional de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (IGBA na sigla em inglês). O ranking de países com mais registros é liderado pela União Europeia (161), seguido por Índia (147), Inglaterra (100), Canadá (79), Jordânia (78), EUA (73), Coreia do Sul (72).

Fim da exclusividade de medicamentos originadores estimulará concorrência

O segmento de biossimilares tem expectativa de crescimento acelerado até 2030. “Diversos medicamentos biológicos originadores em breve perderão a exclusividade e, consequentemente, passarão a operar em um ambiente de maior concorrência. Quando isso ocorrer, as economias globais geradas pelos biossimilares poderão atingir os US$ 290 bilhões (R$ 1,571 trilhão) até 2027’’, estima o executivo.

O dirigente assinala que a própria OMS reforça a importância da harmonização entre as agências reguladoras e apoia os países na construção de estruturas regulatórias robustas para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos biossimilares. “Acreditamos que facilitar o acesso a terapias biológicas por meio  de biossimilares será fundamental para alcançarmos a Meta 3.4 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) da Organização das Nações Unidas (ONU) até 2030”, ressalta. A meta visa reduzir a mortalidade por Doenças Não Transmissíveis.

Anvisa tem 52 registros ainda pendentes de análise

No Brasil, atualmente, são 15 empresas fabricantes de biossimilares. Relatórios públicos destacam Eurofarma, EMS, Aché, Sandoz e Fresenius Kabi Brasil, associadas à entidade, além de outras empresas que também atuam por meio de parcerias público-privadas e transferência de tecnologia. “É importante reforçar que até setembro de 2025 ainda havia 52 registros de medicamentos biológicos pendentes de análise pela Anvisa, sendo 18 moléculas biossimilares”, afirma Vicente.

De acordo com a Anvisa, há aproximadamente 60 registros ativos desta classe de medicamentos, que se destinam ao tratamento de doenças graves, podendo ser anticorpos monoclonais, citocinas, fatores de crescimento, enzimas, imunomoduladores e trombolíticos, proteínas extraídas de animais ou microrganismos e outras imunoterapias terapêuticas não vacinais.

Tratamento para doenças graves

Algumas das condições tratadas com biossimilares incluem a artrite reumatoide, câncer de mama, leucemia, diabetes, esclerose múltipla, psoríase e doença de Crohn. Entre as principais especialidades em que eles são empregados está a oncologia, na qual destacam-se os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe.

Na reumatologia e imunologia, medicamentos como adalimumabe e etanercepte têm grande aplicação. Na hematologia, os biossimilares mais comuns são a alfapoetina e o filgrastim. Já na endocrinologia, são utilizados biossimilares de insulina, como a insulina glargina, além do hormônio do crescimento, também conhecido como somatropina.

Genéricos e similares deram musculatura à indústria farmacêutica

O número recorde de pedidos de registro de medicamentos biossimilares no Brasil não é fruto do acaso, mas de um movimento de longa maturação da indústria farmacêutica nacional. A avaliação é de Henrique Tada, presidente-executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), que vê no avanço regulatório e no fortalecimento produtivo das empresas brasileiras os pilares que permitiram essa expansão.

Segundo Tada, os laboratórios nacionais vêm investindo há muitos anos em produtos biológicos, área considerada hoje a “fronteira do conhecimento” em inovação farmacêutica. “Mesmo sendo um produto pioneiro ou um originador, um biossimilar não é algo que qualquer empresa consegue desenvolver, produzir e colocar no mercado. Exige domínio tecnológico, investimentos robustos e equipes altamente qualificadas”, explica.

De um representante nacional para 13 líderes de mercado

O executivo destaca que o amadurecimento do setor é visível nos números. Em 2000, apenas um laboratório brasileiro figurava entre os 20 maiores do país. Em 2025, já são 13 empresas nacionais nessa lista, enquanto apenas sete são multinacionais. Essa transformação, afirma, foi impulsionada por políticas públicas, como a Lei dos Genéricos (1999) e o fortalecimento regulatório promovido pela Anvisa.

“A indústria nacional ganhou musculatura. Com o crescimento no mercado de genéricos e similares, ela pôde investir em infraestrutura, centros de pesquisa, equipamentos modernos e recursos humanos qualificados”, afirma Tada. Esse acúmulo de experiência e capacidade técnica abriu caminho para atuar também no segmento de biossimilares.

Projetos estruturantes e laboratórios dedicados

Entre os exemplos citados por Tada está a Bionovis, joint venture formada por União Química, EMS, Aché e Hypera. A empresa nasceu com foco exclusivo na produção de biológicos e já tem biossimilares em linha. “É um laboratório que está dando certo, fabricando em escala e mostrando que o Brasil tem capacidade para competir nesse mercado”, avalia.

O movimento do setor, afirma o presidente da Alanac, é contínuo. As empresas nacionais possuem projetos para ampliar portfólios tanto de biossimilares quanto de produtos de inovação incremental, área que, embora distinta, também avança devido ao fortalecimento estrutural da indústria.

Tendência é de aceleração

Para Tada, o recorde de pedidos de registro deve se repetir nos próximos anos, uma vez que o cenário regulatório brasileiro está mais maduro, as empresas estão preparadas e existe um ambiente de competição crescente que deve acelerar o acesso a medicamentos biológicos no país.

“O que vemos hoje é resultado de um processo de mais de duas décadas. A indústria nacional consolidou sua base e agora está pronta para competir em um dos segmentos mais sofisticados da farmacologia”, finaliza Tada.