Revisão da RDC 327 tem novo adiamento

A Anvisa suspendeu no último dia 10 de dezembro a votação da proposta de revisão da RDC 327/2019, norma que estabelece os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de produtos de cannabis medicinal no Brasil. A decisão foi anunciada na reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol) após pedido de vista do diretor Thiago Campos. Com isso, a conclusão das discussões técnicas foi transferida para o fim de janeiro de 2026.

Durante a Dicol, o diretor-relator Romison Rodrigues Mota apresentou parecer favorável à minuta. Na sequência, Campos pediu vista. Como se trata de um tema em análise em circuito deliberativo, o prazo é de 30 dias corridos.

Em sua manifestação oral, a coordenadora de Assuntos Estratégicos e do Grupo de Trabalho de Insumos de Cannabis da Abiquifi, Carolina Sellani, destacou que a revisão da RDC 327 representa uma oportunidade estratégica para atualizar, aprimorar e expandir os avanços obtidos desde 2019, quando a entidade iniciou sua atuação no tema.

“O pedido de vista foi uma decisão técnica diante de pontos adicionados na última minuta, que recaem diretamente sobre a diretoria de Campos. Ele gostaria de ter mais tempo para discussões internas. Caso necessário, pode solicitar mais duas reuniões, desde que apresente justificativa técnica”, afirma. Segundo ela, a expectativa é de que a manifestação ocorra dentro do prazo regular.

Marcelo Alves, gerente nacional de Demanda da Endogen, vê o adiamento como uma grande oportunidade. “Além da continuidade dos debates que cercam o tema, temos o tempo necessário para ajustes do próprio texto e, principalmente, para a avaliação do impacto socioeconômico no setor”, afirma o executivo.

Ele ressalta que o país tem um ecossistema completo de cannabis medicinal, o que contribui para a democratização do acesso e assegura a continuidade da qualidade de vida de milhares de pacientes que fazem uso desses produtos.

Para Kali Nardino, CMO da Cann Doc, o futuro do acesso à cannabis medicinal no Brasil passa necessariamente pela simplificação. “É nesse contexto que plataformas digitais, como a Cann Doc, demonstram seu valor inestimável, representando a vanguarda na criação de um caminho menos burocrático”, destaca.

Com a possibilidade de envio da receita de forma online, superando barreiras geográficas e de mobilidade, o setor tende a avançar significativamente na democratização do acesso. Essa integração digital reduz o atrito e os custos para o paciente.

“Ter um ecossistema ‘completo’ e, sobretudo, simplificado assegurará a continuidade da qualidade de vida de milhares de pacientes, garantindo que a terapia chegue a quem realmente precisa de forma rápida e digna”, avalia Nardino.

Revisão da RDC 327 também afetaria a RDC 660

De acordo com o texto apresentado, a revisão da RDC 327 tem como objetivo atualizar os requisitos para a concessão da Autorização Sanitária (AS). O foco abrange a fabricação, importação e comercialização de produtos medicinais industrializados com canabidiol (CBD) ou extratos de Cannabis sativa L.

Uma das mudanças previstas na minuta diz respeito à restrição ao Artigo 3º da RDC 660/2022. Segundo o novo parágrafo, a importação por pessoa física só será permitida caso não haja produto equivalente no mercado nacional.

As novas regras também terão prazos distintos para a vigência. A maioria das mudanças na RDC 327 entraria em vigor em 90 dias. Já a restrição à importação via RDC 660 só passaria a valer um ano após a publicação, garantindo uma transição segura tanto para a indústria quanto para os pacientes.

THC segue limitado (h3)

Quanto à composição, a minuta prevê produtos formulados com fitofármaco CBD ou extratos predominantemente ricos em CBD. Quanto ao THC, o canabinoide segue limitado a 0,2%, salvo casos de cuidados paliativos em adultos.

“Com base no princípio da precaução e da mitigação de riscos, não se deve permitir que os produtos de Cannabis sejam constituídos do fitofármaco com THC sozinho ou em associação com extratos do quimiotipo THC dominante”, argumenta Mota.

As vias de administração também seguirão as mesmas:

• Bucal
• Dermatológica
• Oral
• Sublingual

Continua vedada a fabricação de alimentos, cosméticos e produtos fumígenos, assim como a venda da planta in natura. A manipulação por farmácias magistrais também não foi contemplada.

Rótulos devem conter mensagens

Os rótulos dos produtos à base de cannabis medicinal devem conter o alerta de que o item não é um medicamento convencional, mas segue controles rígidos. No caso daqueles com uma concentração de THC superior a 0,2%, será necessária a inclusão de faixa preta, enquanto os demais poderão ter faixa vermelha.