O Instituto Gamaleya e o Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis pela produção da vacina Sputnik V, divulgaram nota nesta terça-feira (27) questionando a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de negar a importação de doses do imunizante. As informações são da Agência Brasil.
Segundo as instituições, a decisão da Anvisa ‘nada tem a ver com o acesso do regulador à informação ou à ciência’. Na nota, as organizações rebatem as ponderações e críticas feitas pela equipe técnica e conselheiros da autarquia.
De acordo com as entidades russas, não foram encontrados adenovírus competente para replicação, um dos pontos levantados pela Agência. Apenas os vetores adenovirais E1 e E3 são usados na fabricação da vacina, ambos inofensivos para o corpo humano.
A qualidade e segurança, acrescenta o comunicado, seriam garantidas por uma tecnologia de purificação de quatro estágios. Sobre a falta de acesso aos locais de fabricação por técnicos da Anvisa, a nota das entidades diz que a equipe teve acesso ‘a todos os documentos relevantes, bem como aos locais de pesquisa e produção’.
Sobre dúvida em relação aos processos de esterilização, a nota das instituições coloca que os locais inspecionados ‘forneceram protocolos de avaliação de risco e também a carta oficial de compromisso que dizia claramente que a validação da filtração esterilizante será realizada e os resultados serão enviados à Anvisa’.
O Fundo e o Instituto Gamaleya argumentam que a eficácia e segurança foram confirmados por 61 reguladores nacionais em países onde a vacina foi autorizada. Ainda conforme os autores da nota, estudo com 3,8 milhões de pessoas teria apontado eficácia de 97,6%.
O comunicado menciona estudos realizados em diferentes países com resultados favoráveis ao imunizante russo, como um realizado pelo governo da Hungria, outro do governo do México e outro do Ministério da Saúde da Argentina.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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