A onda de recalls de medicamentos acionou o sinal de alerta na indústria da saúde. Depois de casos de recolhimento voluntário no Brasil, em função da presença de agentes causadores de câncer, Pfizer e Sandoz estão retirando lotes de seus remédios para pressão alta das prateleiras nos Estados Unidos por causa da presença de nitrosaminas.
No dia 21 de março, a Pfizer emitiu um recall voluntário do Accuretic (cloridrato de quinapril/hidroclorotiazida), juntamente com dois genéricos para pressão alta. No início do mês, a empresa retirou oito lotes do mesmo medicamento no Canadá, apenas três dias após ter anunciado o recolhimento de 15 lotes de outro anti-hipertensivo – o Inderal (cloridrato de propranolol).
A Sandoz, divisão de genéricos da Novartis, também anunciou no dia 21 que está fazendo o recall de 13 lotes de comprimidos da orfenadrina oral. A medida foi tomada após testes sinalizarem níveis inaceitáveis de NMOA, ou Nitroso-Orfenadrina – substância potencialmente cancerígena.Por aqui, o caso mais recente envolveu a Sanofi Medley, que anunciou o recolhimento voluntário de todos os lotes de losartana potássica. A informação foi divulgada pelo Panorama Farmacêutico no dia 24 de fevereiro. Leia a reportagem completa aqui.
As nitrosaminas são comumente encontradas no ar, água potável, laticínios, vegetais e carnes curadas e grelhadas. Pessoas expostas a essas substâncias por longos períodos de tempo têm risco ampliado de contrair um tumor maligno.
Problema foi detectado há mais de três anos
Em 5 de julho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou a revisão dos anti-hipertensivos contendo a substância ativa valsartana, fornecida pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. O processo foi desencadeado depois que a farmacêutica chinesa detectou uma impureza inesperada, a N-nitrosodimetilamina (NDMA), no insumo farmacêutico ativo (IFA). A partir daí, as autoridades nacionais de toda a União Europeia ordenaram o recall de medicamentos com valsartana fornecidos pelo laboratório.
No dia 13 de julho do mesmo ano, foi a vez de a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, iniciar o processo de revisão e alertar os profissionais de saúde e pacientes sobre um recall voluntário de vários medicamentos à base de valsartana. Nas semanas seguintes, foi constatado que o IFA de outros fabricantes também apresentavam a mesma impureza.
No Brasil, as medidas de controle promovidas pela Anvisa envolveram 30 fabricantes, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas.
Em 2019, foi reportada a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos, como nizatidina, ranitidina e metformina, o que levou à publicação de suspensões da importação, distribuição, comercialização e uso de determinados produtos.
Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento de nitrosaminas, realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Os resultados podem ser observados aqui. Para conferir todas as ações de recolhimento, suspensão e interdição de medicamentos determinadas pela Anvisa, acesse aqui.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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