Terminou neste sábado, dia 16, o prazo de transitoriedade da RDC 653, que trata do transporte de medicamentos que precisam de refrigeração. Segundo o Sindusfarma, para se adequar à norma, as empresas estimam um gasto maior de até 50% no valor do frete. As informações são do R7.
O presidente executivo da entidade, Nelson Mussolini, afirmou que as alterações representam um desafio, em função das dimensões geográficas do país e podem gerar novos custos. “O Brasil é muito grande, e isso traz um problema nas rotas dos caminhões que transportam produtos farmacêuticos para o Norte do país, em função do tempo maior parado nas estradas”, afirma.
Mussolini também ressalta que o sindicato tem discutido muito essa RDC com a Anvisa, que tem entendido a situação que envolve medicamentos que necessariamente tem um valor mais baixa e se fosse obrigada a cumprir essa norma poderia ter seu custo aumentado.
Em nota, a Anvisa disse que todas as questões estão sendo analisadas sobre os custos e destaca que os preços dos remédios são regulamentados e que não podem ultrapassar o teto estabelecido por lei.
O que diz a RDC 653
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 653/2022 determina às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, o controle e monitoramento de temperatura e umidade ao transportar produtos de 15 a 30°C. A medida foi decretada em março de 2020, mas o prazo se estendeu para que as empresas realizassem as mudanças.
A norma, que se aplica tanto a empresas do setor farmacêutico, como indústrias, e distribuidoras, quanto a empresas logísticas que fazem o transporte e distribuição desses produtos, determina que todo medicamento deve contar com temperatura controlada e monitorada da coleta até o destino.
“Isso requer investimentos em tecnologia e infraestrutura, além de treinamento adicional para garantir a conformidade com a regulamentação”, explica a especialista em cold chain, farmacêutica e diretora técnica e estratégica do Grupo Polar, Liana Montemor.
A profissional lembra que já há norma e disposições a respeito dos medicamentos termolábeis. “Uma vez que são especialmente sensíveis à temperatura, eles precisam ser armazenados e transportados em um ambiente apropriadamente refrigerado, em uma média de 2°C a 8°C. Desta vez, a RDC 653 traz a regulamentação para os transportes de medicamentos de carga seca, temperatura que exige o mínimo de 15°C e máximo de 30°C, que também são sensíveis à temperatura”, explica.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH), os estudos de estabilidade de fármacos e medicamentos estabelecem temperaturas e umidade relativa do ar para cada uma das quatro zonas climáticas globais. O Brasil situa-se na zona IVb (quente/muito úmida), cuja temperatura foi estipulada em 30°C.
“Em razão dos investimentos necessários para o cumprimento da norma, deve haver, consequentemente, aumento no valor do frete com toda a tecnologia embarcada exigida, o que, também, deve aumentar o custo dos medicamentos ao consumidor. “Só não sabemos ao certo quanto”, diz Liana.
