O Ministério da Saúde importou e distribuiu máscaras chinesas com suspeita de falsificação, sem garantir a segurança e eficácia dos produtos para uso por profissionais de saúde. A pasta não agiu para averiguar se a suspeita se confirma ou não, o que levou à paralisação das caixas de máscaras em galpões nos estados.
Documentos da Receita Federal sobre a importação dessas máscaras da China registram que o ministério foi o “importador” e “adquirente” dos produtos, com fabricação atribuída à Dongguan HuaGang Communication Technology. Outros documentos sobre o destino dos equipamentos mostram que a pasta foi responsável por distribui-los aos estados.
Foram importadas pelo menos 200 mil máscaras, do tipo KN95, a um custo unitário de US$ 1,70 (R$ 8,99, pela cotação do dólar de quarta-feira, 19). O total envolvido é de US$ 340 mil (R$ 1,79 milhão). O Ministério da Saúde diz que essas máscaras foram doadas, mas não revela quem foi o doador. O material integrou lotes enviados aos estados para destinação a profissionais de saúde.
A importação, distribuição e falta de garantia sobre a segurança e autenticidade do material envolvem todas as gestões no Ministério da Saúde do governo de Jair Bolsonaro. A importação ocorreu em 12 de abril de 2020, na gestão de Luiz Henrique Mandetta. A distribuição e a falta de certificação sobre a eficácia das máscaras seguiram pelas gestões de Nelson Teich, Eduardo Pazuello e Marcelo Queiroga.
A suspeita de falsificação e inutilização do material se somam a outras irregularidades na distribuição de máscaras pelo governo Bolsonaro. Em 17 de março, a Folha de S.Paulo revelou que o ministério comprou e distribuiu máscaras chinesas impróprias para uso por profissionais de saúde. O produto, também KN95, contém a expressão “non medical” na embalagem.
A empresa contratada para distribuir o material pertence a um empresário que atua no mercado de relógios de luxo suíços. Ao todo, foram importados 40 milhões de máscaras. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou que o produto não poderia ser usado em hospitais. Diante disso, os estados passaram a distribuir o material a quem não é profissional de saúde.
O caso passou a ser investigado na CPI da Covid no Senado. Em seu depoimento na quarta-feira (19), Pazuello foi questionado sobre o assunto e admitiu saber da recomendação contrária da Anvisa e não ter agido para resolver o problema. Já as outras máscaras KN95, sobre as quais recai a suspeita de falsificação, tiveram o uso interditado pela Anvisa em junho, por não proporcionarem proteção adequada a profissionais de saúde. A decisão seguiu ato similar da FDA (Food and Drug Administration), a “Anvisa” dos EUA. Entre as máscaras estão as fabricadas pela Dongguan HuaGang.
Uma nova resolução, em setembro, reforçou a interdição, estendida a distribuição e comércio. Faltavam critérios mínimos de filtração de partículas. Neste ano, descobriu-se que as amostras usadas para análise das máscaras eram falsificadas. A FDA informou que circulam falsificações de diversos fabricantes chineses. Como amostras verdadeiras tinham laudos satisfatórios para filtração, a Anvisa revogou a interdição, em nova resolução em março, seguindo deliberação idêntica da FDA.
Mesmo com a nova medida, máscaras seguem estocadas e sem uso nos estados, pois não há uma comprovação sobre falsificação ou autenticidade dos produtos. Durante todo o período de interdição das máscaras, desde junho, não houve um recurso à Anvisa contra a medida, nem do fabricante nem do importador, segundo documentos da própria Anvisa.
Também não houve explicação ao MPF (Ministério Público Federal) sobre a suspeita de falsificação ou sobre a eficácia dos equipamentos. Tampouco houve apresentação de laudos do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) para atestar a autenticidade e segurança das máscaras. O MPF em Brasília investiga a compra e distribuição do material pelo ministério.
À Folha a Anvisa afirmou, em nota, que a falsificação foi constatada em produtos distribuídos ao mercado, e não somente em amostras; que cabe ao importador garantir segurança e eficácia; e que o uso por profissionais de saúde só está liberado se laudos do fornecedor ou fabricante comprovarem atendimento a normas técnicas das máscaras N95 e PFF2, indicadas para uso hospitalar.
A reportagem questionou o Ministério da Saúde se, como importador, garante a segurança e a eficácia das máscaras e se já descartou a suspeita de falsificação. Não houve resposta da pasta. O ministério também não respondeu para quais estados distribuiu os produtos.
Em nota, a pasta limitou-se a dizer: “As 200 mil máscaras KN95, recebidas em abril de 2020, foram doadas, portanto, não há contrato de compra. As máscaras foram distribuídas antes de qualquer deliberação da Anvisa.” No Rio Grande do Norte, por exemplo, há 23,7 mil máscaras paradas em estoque desde a interdição pela Anvisa. Parte do material chegou a ser enviada a hospitais, para uso por profissionais de saúde, mas acabou sendo recolhida diante da decisão da agência.
Até agora, não houve um atestado de segurança dos equipamentos pelo Ministério da Saúde, segundo gestores do estado.
“As máscaras interditadas continuam em quarentena, sem uso. E não chegou nenhum comunicado da Anvisa“, afirma Ralfo Medeiros, coordenador de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Saúde do Rio Grande do Norte.
O estado foi um dos primeiros a alertar sobre irregularidades nas máscaras distribuídas pelo Ministério da Saúde. Uma investigação teve início no MPF no estado, transferida depois para a Procuradoria da República no DF. Segundo a Anvisa, se houver dúvida sobre autenticidade dos produtos, é preciso fazer um contato direto com fabricantes “e outros na cadeia de suprimentos”. “Casos de suspeita de irregularidades devem ser encaminhados à agência para apuração. Até o momento não recebemos denúncia de possível falsificação”, afirma a Anvisa.
Conforme a agência reguladora, não houve necessidade de recolhimento das máscaras. “A Anvisa atua pautada por provas e não há provas de irregularidade.” Mesmo assim, segundo a Anvisa, o uso por profissionais de saúde só é possível se laudos comprovarem o atendimento às normas técnicas adotadas para N95 e PFF2.
Uma nota técnica da Anvisa de 8 de abril fez ressalvas ainda sobre máscaras fixadas com elástico ao redor da orelha, como é o caso das KN95, e não atrás da cabeça. “O governo americano tem alertado que, até o momento, nenhum certificado de conformidade foi expedido para máscaras com tirantes de fixação ao redor da orelha, e que esta característica compromete a vedação necessária para a adequada filtragem, não havendo nenhuma máscara aprovada com essa característica”, afirma o documento.
O MPF, por sua vez, num parecer de 13 de abril, afirmou que máscaras interditadas pela Anvisa “não podem ser utilizados para uso médico/hospitalar, a não ser nos ambientes considerados de baixo risco e que não demandem máscaras cirúrgicas ou N95 e PFF2”.
Fonte:Folha de Pernambuco
Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/04/15/kn95-x-pff2-conheca-as-diferencas-entre-as-mascaras/
