A Kintor Pharmaceutical anunciou em comunicado, neste domingo (26), que a Anvisa concedeu a aprovação para o ensaio clínico fase III da proxalutamida para o tratamento de pacientes com Covid-19 hospitalizados.
O ensaio de fase III é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multirregional, que deve envolver 1.030 pacientes. O desfecho primário do ensaio é o tempo para recuperação sustentada avaliada até o dia 30. O desfecho secundário do ensaio é a mortalidade em 30 dias.
“Com esta terceira aprovação da Anvisa, o Brasil se torna o quarto país a aprovar o ensaio clínico da proxalutamida, depois dos Estados Unidos, China e Filipinas. Esperamos que esta aprovação abra caminho para que possamos solicitar autorização de uso emergencial (EUA) e eventual comercialização da proxalutamida para tratamento de Covid-19 no Brasil”, afirma Youzhi Tong, fundador, presidente e CEO da Kintor Pharma.
Importação e uso suspensos
No início do mês, a Anvisa decidiu suspender, de forma cautelar, a importação e o uso de produtos contendo a substância proxalutamida, no âmbito de pesquisas científicas no Brasil.
A decisão foi motivada a partir de diligências provenientes da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul e diante da veiculação de notícias sobre a condução de pesquisas com o uso de proxalutamida em seres humanos, as quais dão conta de que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep).
Em uma análise inicial, os levantamentos apontam para assimetria de informação entre as importações requeridas e as pesquisas científicas aprovadas no âmbito do sistema CEP/Conep.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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