A fenilefrina oral, famoso composto em medicamentos antigripais, pode ser retirado do mercado. Isso porque a Food and Drug Administration (FDA) aponta sua ineficácia na apresentação em forma de comprimidos ou líquida. Por hora, a possibilidade de retirada do mercado atinge apenas os Estados Unidos, mas o princípio-ativo também é amplamente utilizado aqui no Brasil.
Apesar do uso oral não mostrar efeitos positivos como descongestionante nasal, a eficácia na apresentação em spray não está sendo questionada. “É papel da FDA garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes. Com base em nossa revisão dos dados disponíveis e em conformidade com o conselho do Comitê Consultivo, estamos dando o próximo passo no processo para propor a remoção da fenilefrina oral, pois ela não é eficaz como descongestionante nasal”, comenta a diretora da divisão de medicamentos, Patrizia Cavazzoni.
Agora, a agência colhe comentários públicos sobre o tema. Caso eles acompanhem o já identificado pela autarquia, uma ordem de remoção do mercado será determinada.
Caso proposta seja aprovada, farmacêuticas terão prazo para se adequar
De acordo com a FDA, se a retirada da fenilefrina oral do mercado se concretizar, as fabricantes de medicamentos que usem o princípio-ativo contarão com um prazo para adequar suas formulações. A agência reguladora também enfatizou que, apesar de ineficaz nestas apresentações, o ingrediente não é inseguro.
A Associação de Produtos de Saúde do Consumidor dos EUA, entidade que congrega farmacêuticas especializadas em MIPs, por meio de seu CEO, Scott Melville, se disse decepcionada com a decisão da FDA. “Os consumidores precisam de opções para o autocuidado e a liberdade de escolha é um atributo central do sistema de saúde do nosso país”, afirma.
Polêmica sobre a eficácia da fenilefrina oral começou há um ano
As formas líquidas e em comprimidos de fenilefrina entraram nos holofotes há quase um ano. Na ocasião, um painel de conselheiros da FDA apontou, pela primeira vez, a ineficácia do princípio-ativo para uso oral.
O argumento é que, quando esse fármaco passa pelo sistema digestivo, sua ação é inativada. Na ocasião, o Panorama Farmacêutico já apontava que uma decisão definitiva poderia levar meses
