A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos não cumpriu suas próprias orientações e práticas internas durante o processo de aprovação do medicamento para Alzheimer Aduhelm, fabricado pela Biogen. As informações são da Reuters.
Segundo relatório do Congresso americano, o processo de aprovação do medicamento apresentou uma série de irregularidades por parte da FDA, como não ter seguido o protocolo de documentação da agência. A investigação levou 18 meses e foi conduzida por dois comitês da Câmara dos Deputados.
A FDA aprovou o Aduhelm em junho de 2021 em um processo de aprovação acelerada, apesar das objeções de seu painel de consultores externos, que não acreditavam que os dados provassem definitivamente o benefício do medicamento para os pacientes.
A autorização foi concedida com base em evidências de que o medicamento poderia reduzir as placas cerebrais, um provável contribuinte para a doença de Alzheimer, em vez da prova de que retardava a progressão da doença.
A Biogen estabeleceu um preço “injustificadamente alto” ao definir inicialmente o preço do Aduhelm em US$ 56 mil por ano, apesar da falta de benefício clínico demonstrado em uma ampla população de pacientes. “As descobertas levantam sérias preocupações sobre lapsos de protocolo da FDA e desconsideração da eficácia e acesso da Biogen no processo de aprovação do medicamento”, informa o relatório.
Os documentos obtidos pelos comitês do Congresso mostram que a equipe da FDA e a Biogen realizaram pelo menos 115 reuniões, ligações e trocas de e-mail durante um período de 12 meses a partir de julho de 2019. O número total de reuniões é desconhecido porque a FDA falhou em manter um registro claro de reuniões informais e interações entre sua equipe e os representantes da farmacêutica. A investigação identificou mais 66 ligações e trocas de e-mail que não foram registradas.
Entre os muitos itens do relatório estão detalhes sobre como a Biogen e a FDA trabalharam juntas para preparar documentos informativos para o Comitê Consultivo do Sistema Nervoso Periférico e Central, que acabou votando contra a aprovação de Aduhelm. De acordo com o relatório, a Biogen recebeu informações avançadas sobre as respostas da FDA e orientação direta para redigir suas próprias seções. No entanto, algumas seções foram redigidas pela FDA e depois incluídas na parte do documento da Biogen.
“O uso de um documento de briefing conjunto forneceu à Biogen informações avançadas sobre as respostas da FDA e orientação direta da agência na elaboração das próprias seções da empresa”, diz um trecho da investigação.
Aprovação acelerada de medicamento para Alzheimer
Quando nenhum dos membros do painel consultivo votou para aprovar o Aduhelm, a FDA passou a usar seu caminho de aprovação acelerada – normalmente utilizado para doenças raras ou pequenas populações de pacientes que não têm acesso a tratamentos eficazes – apesar de ter considerado o medicamento sob o caminho de aprovação tradicional por nove meses, disse o relatório.
Ela fez isso em um cronograma substancialmente abreviado, aprovando-o após três semanas de revisão e para uma ampla indicação de rótulo de “pessoas com doença de Alzheimer” que não foi apoiada por dados clínicos, disse o relatório.
Documentos internos obtidos pela investigação mostraram que a FDA aparentemente pressionou por uma indicação ampla na bula que permitiria que o medicamento fosse usado em todos os estágios do Alzheimer, embora não houvesse dados para apoiar o uso além do comprometimento cognitivo leve e do Alzheimer leve. A Biogen tinha reservas internas sobre a falta de evidências e um perfil de segurança desconhecido, mas concordou mesmo assim.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
