Criada em 2017, a RDC 205 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu um procedimento inovador para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para o combate a doenças raras. Em quatro anos, a medida acelerou o processo de registro de 40 remédios.
O primeiro medicamento aprovado por esse sistema foi o Bavencio, uma aliança entre Merck e Pfizer. O remédio é destinado ao tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células metastásticas.
“A ideia foi criar um instrumento que permitisse que a agência priorizasse as doenças raras nas análises e, ao mesmo tempo, entendesse o cenário diferenciado que traz a aprovação regulatória de um medicamento dessa natureza”, afirma Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, em entrevista exclusiva ao Panorama Farmacêutico.
Ampliar o acesso
Segundo Santos, uma doença rara é aquela que afeta até 65 indivíduos em cada 100 mil. “O fast track, ou priorização, leva em consideração a raridade da patologia em relação à sua incidência. Se compararmos os medicamentos para doenças raras com os fármacos que se encontram na fila ordinária, temos uma redução de tempo significativa, de aproximadamente 90 dias”, ressalta.
Assim como o período de análise é priorizado, a agência também reduziu o tempo para a empresa atender exigências, um esclarecimento ou uma informação que precise ser complementada. Normalmente, as farmacêuticas têm 120 dias de prazo, mas o limite é de 30 quando envolve medicamentos para doenças raras.
“Entendemos que era preciso ter um tratamento especial para esse tipo de produto. Os ganhos foram enormes, pois permitiram o acesso mais rápido aos medicamentos de maneira criteriosa”, explica o gerente.
Primeira onda de submissão
O fast track posicionou o Brasil no que se chama de primeira onda de submissão, processo que nem sempre acontece para muitos medicamentos para doenças raras. “Na grande maioria das vezes, a empresa decide submeter o remédio nos países que apresentam os processos mais lentos somente depois da aprovação nos Estados Unidos ou na Europa. Na prática, elas tentam utilizar essas aprovações para acelerar o processo nos demais mercados”, observa Santos.
A avaliação da Anvisa é de risco-benefício e o registro garante a possiblidade da indústria farmacêutica disponibilizar o medicamento tanto em caráter privado como público. Depois da aprovação da agência, é necessário aprovar o preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Para inclusão por parte dos planos de saúde, é necessário que a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) faça uma análise para sua incorporação ao rol. Já pelo SUS, é preciso que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)analise o custo-efetividade para poder decidir se incorpora ou não o medicamento.
A Anvisa também possui outros tipos de priorizações para doenças emergentes. “Vulnerabilidade, urgência e raridade de opções terapêuticas são os critérios. O primeiro genérico de uma molécula sempre será priorizado, por exemplo”, destaca Santos. No caso do fast track de vacinas para a Covid-19, a autorização de uso emergencial só é justificada em um contexto de pandemia ou de emergência de saúde pública, quando os prazos são bem menores.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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