Para acelerar o lançamento de novos medicamentos, as farmacêuticas indianas estão pressionando o órgão regulador do país para que seja permitida a aprovação paralela de medicamentos em sincronia com os mercados globais. As informações são do Business Standard.
A Organização de Produtores Farmacêuticos da Índia (OPPI), que representa as principais empresas farmacêuticas multinacionais, argumenta que o lançamento de um novo medicamento no país leva até quatro anos a mais do que em mercados como os Estados Unidos e a União Europeia. Isto tem um impacto na introdução de produtos inovadores e significativos no mercado local.
O lobby, que representa gigantes da indústria farmacêutica como Novartis, Roche, AstraZeneca, Sanofi e Merck, atribui o atraso à regulamentações rígidas de ensaios clínicos.
“A OPPI prevê uma abordagem transformadora para os processos de aprovação de medicamentos, defendendo regulamentações que permitam o arquivamento paralelo de pedidos de aprovação de comercialização em sincronia com os principais mercados globais”, afirma a entidade em nota.
Farmacêuticas indianas querem acelerar acesso a terapias inovadoras
No mês passado, o Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) reuniu-se com as farmacêuticas indianas para resolver os problemas dos ensaios clínicos globais. “Nosso diálogo com as agências reguladoras enfatiza a importância de um caminho regulatório previsível, com ambiguidade mínima e que permita o acesso precoce de terapias inovadoras aos pacientes na Índia”, afirmou a OPPI.
O objetivo da indústria é reduzir drasticamente o intervalo de tempo de aproximadamente 18 meses, que por vezes pode estender-se até três ou quatro anos, para levar terapias inovadoras aos pacientes indianos, quando comparado com a data de lançamento nos EUA ou na UE.
“As nossas recomendações não só ajudarão a acelerar o acesso dos pacientes a medicamentos inovadores, como também posicionarão a Índia como um membro proativo nos ensaios clínicos globais. Esforçamo-nos por catalisar uma mudança de paradigma, tornando a Índia um destino preferido para estudos de fase III/ ensaios clínicos globais e abrindo caminho para um cenário de saúde mais ágil e centrado no paciente”, afirma a entidade.
A organização fez uma apresentação ao DCGI, na qual afirmou que os prazos podem ser facilmente reduzidos para menos de dois anos se a Índia participar em testes globais para acesso antecipado à inovação na Índia. Isto pode ser ainda mais reduzido se o cronograma geral de revisão for reduzido para 12 meses ou se a revisão for feita paralelamente aos EUA e à UE.
