Fabricante da proxalutamida exclui estudo do Amazonas com indícios de fraude em dossiê para Anvisa
A chinesa Kintor Pharmaceutical, fabricante da proxalutamida, excluiu estudos clínicos realizados no Amazonas sobre o uso da ‘nova cloroquina’, no pedido de autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a realização de pesquisas com o medicamento, aprovada na semana passada.
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De acordo com O Globo, a proxalutamida é um bloqueador hormonal sintético usada em estudos no combate ao câncer de próstata e de mama. O estudo realizado no Amazonas foi coordenado por pesquisadores brasileiros com o apoio de um laboratório americano e a rede Samel de hospitais e é alvo de uma investigação na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
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Na época, pesquisadores divulgaram em uma coletiva de imprensa que a proxalutamida teria eficácia de 92% no tratamento de pacientes graves da Covid-19. Porém, na ocasião, o alto número de mortes ( 141 inicialmente e mais de 200 reportadas posteriormente à Conep), ocasionou a suspeita na comunidade científica de que ou os dados estavam manipulados para forçar um resultado ‘milagroso’, ou que parte expressiva dos voluntários teria sido deixada para morrer durante a realização do estudo, já que não era possível distinguir que os óbitos teriam ocorrido no grupo que recebeu placebo, ou no que recebeu o medicamento.
Questionada, a Kintor Pharmaceutical confirmou não ter enviado os resultados da pesquisa no Amazonas à Anvisa e que os dados foram excluídos porque se referiam a voluntários hospitalizados, enquanto o estudo registrado agora na Anvisa vai acompanhar pacientes ambulatoriais. Porém, pesquisadores afirmam que a justificativa não é consistente, pois não há razão para descartar um estudo que salva 92% dos pacientes graves, já que os dados poderiam ser aproveitados. ‘Parece que a própria Kintor desconfia que os pesquisadores atuaram sem o rigor metodológico’, diz José Gallucci-Neto, pesquisador e médico-assistente do Instituto de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da USP.
Além do alto número de mortes constatado no estudo, outras inconsistências foram identificadas não só por pesquisadores, mas também pela Conep. De acordo com fontes da comissão ouvidas pela reportagem à época, a pesquisa não poderia ter sido conduzida no Amazonas, já que tinha sido registrada no Distrito Federal. Além disso, o protocolo do ensaio propunha que ele fosse voltado para pacientes de quadros leves a moderados. Mas, ao final, os resultados apresentaram dados de pacientes graves.
Os indícios de irregularidades levaram dois grandes laboratórios farmacêuticos, a Aché e a Eurofarma, a recusarem uma parceria com os autores do estudo do Amazonas para viabilizar a proxalutamida no país. Procurado o pesquisador Flávio Cadegiani, responsável pelo estudo de Manaus, repetiu por meio da sua assessoria de imprensa, a justificativa da Kintor de que o estudo aprovado pela Anvisa é voltado para pacientes ambulatoriais e justificou que a independência de estudos em diferentes fases traz ‘mais segurança e credibilidade’.
Sobre o caso, a promotora de Justiça Luissandra Chíxaro, titular da 58ª Promotoria de Saúde, informou por meio de nota, que: ‘A 58ª PRODHSP recebeu notícia de fato que denuncia supostas irregularidades no ensaio clínico que aplicou proxalutamida, além de cloroquina e ivermectina, em pacientes diagnosticados com a COVID-19, no Amazonas, a despeito da ausência de comprovação científica da eficácia do uso dessas substâncias e medicamentos no tratamento da doença.
A NF em questão, contudo, foi registrada não pela CONEP, mas por representação formulada pelo deputado Ricardo Wendling (PT).
Independente da pessoa ou entidade que figure como noticiante, contudo, o objeto é apurado e, no presente momento, encontra-se em fase preambular, em que se verifica, por cautela, a possível investigação dessas mesmas irregularidades por outra PJ.”
Fonte:Portal do Holanda
