A Resolução da Diretoria Colegiada de número 301 (RDC 301) versa sobre as boas práticas na fabricação de medicamentos no país. Baseada no acordo internacional do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s na sigla em inglês), a resolução revogou outros seis textos anteriores sobre o mesmo tema.
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Publicada em agosto de 2019, a RDC 301 aumentou o rigor em áreas como a de gestão de qualidade, com o objetivo de abrir o mercado internacional para medicamentos fabricados no Brasil.
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Conforme descrito na norma, as boas práticas aplicam-se a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação.
A temperatura segundo a RDC 301
Pontos como temperatura, iluminação, umidade e ventilação recebem especial atenção na RDC 301. As condições ideais nesses quesitos são vitais para que um medicamento não sofra nenhuma perda de qualidade.
Apesar de a RDC 301 não dispor sobre o método de monitoramento aplicado, a RDC 304, que regula sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos diz que o ideal é que sejam sistemas computadorizados para o controle.
A armazenagem é exatamente o momento no qual os cuidados com essas condições devem ser maiores. Para aferições mais precisas de temperatura, por exemplo, vale a pena a distribuidora ou o varejista investir em tecnologia.
Com o uso de sistemas para essa atividade, os responsáveis receberão alertas sobre qualquer desequilíbrio de temperatura. Mas é importante ressaltar a necessidade de um plano B, como em momentos de queda de energia.
Outros pontos
Para identificar possíveis melhorias nos medicamentos e também em áreas como a logística e a indústria, a RDC 301 inclui a revisão gerencial periódica.
A Resolução também dá especial importância aos desvios de matérias-primas. Testes de amostras também devem ser realizados, além de revisões de registros de lote, seja de distribuição, certificação ou produção.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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