A Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira, dia 29, Projeto de Lei 7082/2017 que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). Devido às mudanças, o Projeto de Lei 7082/17 retorna ao Senado.
De acordo com o texto aprovado, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), haverá direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para o pesquisador, o patrocinador e entidades envolvidas.
Pesquisa clínica beneficia pacientes, ciência e economia
Segundo o presidente-executivo da Interfarma, Renato Porto, a aprovação do PL de Pesquisa Clínica pelos deputados federais pode ser decisiva para colocar o Brasil entre os dez primeiros países no ranking global de Pesquisa Clínica.
O PL estabelece um sistema jurídico seguro; assegura a ética e a proteção do paciente; garante rigor técnico-científico; e harmoniza os procedimentos brasileiros aos adotados pelos países líderes em pesquisas clínicas no mundo.
“O Brasil reúne diversas características importantes para ser protagonista na realização de pesquisas clínicas de novos medicamentos e terapias. Durante a pandemia, o país participou de estudos clínicos para quatro vacinas contra a Covid-19, o que já demonstra nossa capacidade e relevância. A aprovação do PL de Pesquisa Clínica irá se somar a essas características e tornar o país mais competitivo”, afirma Porto.
Entre as características do país importantes para a realização de estudos clínicos, estão a diversidade étnica, o custo competitivo comparado a outros países e a robustez do ecossistema de saúde, com boa regulação sanitária, além de ter alta relevância demográfica e econômica, ser o 12º maior Produto Interno Bruto (PIB) mundial, ter a maior população economicamente ativa e urbana da América Latina. Destaca-se, também, o nível elevado de competência em pesquisa clínica dos pesquisadores brasileiros, reconhecidos mundialmente e importantes formadores de opinião.
Segundo edição atualizada do estudo “A Importância da Pesquisa Clínica para o Brasil”, publicado pela Interfarma, produzido em parceria com a IQVIA e com apoio da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, o projeto traz melhoria de atendimento e cuidado aos pacientes que participam de ensaios clínicos, e pode atrair investimentos de 5 bilhões de reais anualmente.
Atualmente, o país ocupa a 20ª posição no ranking global, com apenas 2% dos estudos clínicos realizados no mundo em 2022. A colocação no ranking em 2022 representa uma queda em relação ao percentual de estudos iniciados no país, que era de 2,3% em 2013. “Países como Turquia, Taiwan e Egito, com menor PIB, população e mercado farmacêutico, ultrapassaram o Brasil no ranking entre 2013 e 2022. A aprovação do PL pode nos ajudar a atingir a 10ª colocação, ocupada atualmente pela Itália. É algo totalmente plausível com as qualidades que o Brasil reúne”, coloca Porto.
Segundo o estudo da Interfarma, com o melhor aproveitamento de seu potencial, ao alcançar a 10ª posição, o Brasil poderá atrair um investimento estimado de R$ 3 bilhões/ano, com efeitos na economia ainda maiores, em torno de R$ 5 bilhões/ano. “Além dos benefícios econômicos e para a ciência brasileira, os pacientes terão acesso mais rápido a medicamentos inovadores e terapias avançadas, que possibilitam tratamento e cura para diversas doenças”, conclui o executivo.
Conheça as regras para pesquisa clínica
As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, à sua segurança e bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade; e outros.
Para a pesquisa poder ocorrer com a participação de seres humanos, seja um ensaio clínico de medicamento já existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador deverá submeter o pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará a pesquisa.
Medicamento experimental
O projeto prevê que o pesquisador, ouvido o patrocinador e o participante da pesquisa clínica, deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após a participação de cada pessoa no ensaio clínico.
Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poderá ser interrompido quando ocorrer ao menos uma das seguintes situações:
– Decisão do participante
– De houver cura da doença ou agravamento da saúde ou introdução de alternativa terapêutica satisfatória
– Quando o uso continuado não trouxer benefício, considerando-se a relação custo/benefício
– Se houver reação adversa que, a critério do pesquisador, inviabilize a continuidade do medicamento experimental
– Impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento experimental por questões técnicas ou de segurança
– Após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no País
– Se o medicamento experimental estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS)
Prazos
Os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias, podendo pedir documentos adicionais ao pesquisador.
O parecer será pela aprovação da pesquisa, não aprovação, aprovação com pendência se houver necessidade de correção; ou suspensão, quando pesquisa aprovada e em andamento deve ser interrompida por motivo de segurança. Da decisão caberá recurso ao próprio comitê.
Quando a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS, segundo definido pelo Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.
Anvisa
Por outro lado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias para analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo sobe para 120 dias.
Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
Participante
A participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos dependerá de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo participante ou seu representante legal.
Esse termo deverá ser redigido de forma clara e legível com informações necessárias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa.
O participante poderá desistir da pesquisa a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo, além de ter direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outras para participar da pesquisa, ainda que envolvam seus acompanhantes.
Entretanto, poderão receber algum tipo de remuneração se a pesquisa envolver ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos.
Para isso, o interessado deve integrar o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência, não participar de mais de uma pesquisa ao mesmo tempo e, em caso de teste de avaliação da dose máxima tolerada ou avaliação de biodisponibilidade e bioequivalência, terá de esperar seis meses entre uma pesquisa e outra.
Indenização
A proposta determina ainda a indenização do participante por eventuais danos sofridos por sua participação na pesquisa, devendo receber assistência à saúde necessária para solucionar esses danos. Caberá ao patrocinador pagar a indenização e a assistência.
Entretanto, no caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores.
