A disputa pelo mercado de inibidores da proteína PCSK9, anticorpos monoclonais indicados para o tratamento de colesterol alto, está dividindo opiniões na indústria farmacêutica. A briga judicial já dura oito anos e envolve o Repatha (evolocumabe), da Amgen, e o Praluent (alirocumabe), da Sanofi/ Regeneron, medicamento semelhante, mas desenvolvido de forma independente. As informações são do Fierce Pharma e do Endpoints News.
Em outubro de 2014, a Amgen entrou com um processo no Tribunal Distrital de Delaware contra a Sanofi/ Regeneron por infração de patente. As farmacêuticas obtiveram a aprovação dos seus respectivos medicamentos junto à FDA com um mês de diferença em 2015.
Em 2016 um júri deu parecer favorável à Amgen forçando a Regeneron e a Sanofi a retirar o Praluent do principal mercado dos EUA. Em 2019, um juiz decidiu que certas reivindicações de duas patentes da Amgen cobrindo o Repatha eram inválidas, dando a vitória à Sanofi/ Regeneron.
Após uma rejeição em um tribunal federal de apelações em 2021, a Amgen entrou com uma petição na Suprema Corte, que ouvirá os argumentos no próximo dia 27 de março.
Este caso gira em torno da habilitação, em que alguém pode fazer e usar uma invenção, por meio de dados divulgados na patente e com informações conhecidas no campo ou indústria específica, “sem experimentação indevida”, de acordo com o Escritório de Marcas e Patentes dos Estados Unidos. Em sua defesa, a Sanofi alega que a Amgen está tentando patentear um gênero de anticorpos que eles próprios não habilitaram.
Briga de patentes mobiliza farmacêuticas
E, em meio a essa batalha jurídica, outras farmacêuticas estão observando de perto e manifestando seu apoio para ambos os casos. A Amgen tem ao seu lado grandes farmacêuticas como a AbbVie, GSK e Bristol Myers Squibb. Já a Sanofi e a Regeneron conquistaram o apoio da Pfizer, Eli Lilly, Ipsen, AstraZeneca, Johnson & Johnson e da Associação Americana de Leis de Propriedade Intelectual.
A Pfizer afirma que o Repatha, da Amgen, “não foi uma invenção pioneira”, sugerindo que o alvo PCSK9 era “conhecido”, assim como seus efeitos nos níveis de LDL e sua capacidade de se ligar ao LDL receptor. A companhia acrescentou também que as patentes da Amgen são “uma tentativa de monopolizar esse mercado terapêutico altamente competitivo”. Para a Sanofi, as reivindicações de patentes da Amgen, se consideradas legítimas, podem permitir que outra empresa em outro campo detenha toda uma classe de medicamentos.
Por outro lado, a Bristol Myers Squibb e a MSD argumentam que a decisão do tribunal de primeira instância, caso vire um precedente, “tornaria efetivamente impossível para empresas inovadoras obter proteção de patente suficientemente ampla”.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
