Brasil é quinto maior mercado global de biossimilares

O mercado de medicamentos biossimilares vem ganhando protagonismo no Brasil como uma das principais estratégias para ampliar o acesso da população a tratamentos de alta complexidade. Além disso, contribui significativamente para a redução dos custos da saúde pública, especialmente no enfrentamento de doenças como câncer, artrite reumatoide, psoríase, diabetes, entre outras.

Os medicamentos biológicos e biossimilares compõem um dos segmentos mais dinâmicos da indústria farmacêutica. Globalmente, esse mercado cresce a uma taxa de quase 14% ao ano. No país, os biológicos já representam 30% do setor, e sua relevância tende a aumentar nos próximos anos.

O país ocupa a quinta posição mundial em número de biossimilares registrados no mundo e lidera na América Latina. De acordo com o Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, da Anvisa, os medicamentos biológicos movimentaram R$ 48,5 bilhões em 2024, um aumento de 25,9% em relação a 2023, o que equivale a 30% do faturamento total do setor.

“Os biossimilares representam uma ferramenta poderosa para democratizar o acesso à saúde, especialmente em tratamentos complexos e de alto custo. Ao unir eficácia clínica comprovada à redução de custos, tornam-se uma ponte entre a inovação farmacêutica e a equidade no cuidado, especialmente em países com sistemas públicos ou marcados por grandes desigualdades sociais”, afirma Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da PróGenéricos.

Segundo ele, a entidade, que reúne 13 empresas do setor, tem desempenhado um papel ativo nesse movimento de transformação. “Os associados ampliaram sua participação no mercado de biossimilares de 1,45% em 2020 para 7,33% em 2024, um salto de 1.589% nas vendas em unidades”, destaca.

Principais fabricantes de biossimilares

Segundo a Anvisa, o Brasil possui atualmente 63 registros de biossimilares, número expressivo quando comparado ao cenário europeu, que lidera em aprovações e faturamento, com cerca de 110 autorizações pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No país, 15 fabricantes atuam nesse segmento, com 80 apresentações já disponíveis no mercado.

Entre as associadas da PróGenéricos, seis fabricantes detêm 18 registros:

Aché

• Alfaepoetina
• Enoxaparina sódica
• Filgrastima
• Pegfilgrastima

Brainfarma

• Enoxaparina sódica

Eurofarma

• Enoxaparina sódica
• Filgrastima
• Trastuzumabe

EMS

• Insulina humana
• Insulina isofana

Fresenius Kabi

• Adalimumabe
• Tocilizumabe

Sandoz

• Adalimumabe
• Denosumabe
• Etanercepte
• Filgrastima
• Pegfilgrastima
• Rituximabe

Princípios ativos mais utilizados

• Adalimumabe: indicado para artrite reumatoide, psoríase e doença de Crohn

• Enoxaparina sódica: prevenção e tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar

• Insulina glargina: controle do diabetes tipo 1 e 2

• Somatropina: utilizada em casos de deficiência do hormônio de crescimento em crianças e adultos

Biológicos no SUS

O impacto dos medicamentos biológicos no orçamento público evidencia a necessidade urgente de alternativas que combinem qualidade, segurança e custo-efetividade. Em 2019, o Ministério da Saúde investiu R$ 19,8 bilhões em medicamentos, dos quais 60% foram destinados aos biológicos, que representaram apenas 12% do total distribuído pelo SUS.

Nos últimos 20 anos, o orçamento da assistência farmacêutica cresceu 1.346%, passando de R$ 1,4 bilhão em 2004 para R$ 21,9 bilhões em 2024. Nesse contexto, os biossimilares se mostram estratégicos para a sustentabilidade financeira do sistema e para a ampliação do acesso aos pacientes.

Também houve avanços na oferta de medicamentos para doenças raras, com um aumento de 18,18% no número de fármacos disponíveis, de 77, em 2022, para 91, em 2024.

O que são medicamentos biossimilares?

Biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um produto de referência cuja patente expirou. Produzidos a partir de organismos vivos, assim como os originadores, apresentam eficácia, segurança e qualidade comparáveis, conforme demonstrado por rigorosos estudos clínicos e exigências regulatórias.

O desenvolvimento de um biossimilar costuma ser mais rápido e menos oneroso do que o do biofármaco original. A economia gerada pode ser realocada para ampliar o número de pacientes atendidos ou financiar outras áreas do sistema de saúde.

“Ao reduzir custos com medicamentos biológicos já consolidados, é possível investir mais em terapias inovadoras. Isso fortalece os sistemas de saúde e viabiliza tratamentos de alta complexidade, como imunoterapias e terapias-alvo”, ressalta Vicente.

A entrada dos biossimilares também favorece a capilarização do tratamento, tornando possível levar medicamentos a regiões antes desassistidas. “Pacientes que antes não tinham acesso a terapias biológicas, seja por questões econômicas ou logísticas, passam a contar com oportunidades mais equitativas”, finaliza o executivo.