A Anvisa suspendeu nesta 3ª feira (25.jan.2022) um produto anunciado como autoteste de covid-19 vendido pela farmacêutica Isalab. Era comercializado por R$ 149 pela internet. A agência reguladora determinou o recolhimento dos testes. Eis a resolução no DOU (57 KB).
Apesar de ser explicado pelas redes sociais da empresa que se trata, na realidade, de uma autocoleta, o exame recebeu o nome de autoteste, proibido no Brasil. A agência vetou ainda a distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso.
O laboratório Isalab foi procurado pelo Poder360 para se posicionar sobre a suspensão, mas até o momento não retornou as tentativas de contato. O espaço segue aberto.
Segundo a Anvisa, a empresa estava infringindo o Art.15 da resolução – RDC 36/2015, Artigos. 2º e 12 da Lei 6.3060/1976 e Inciso IV do Art. 10 da Lei nº 6.437/1977.
Autocoleta?é a coleta realizada pelo próprio indivíduo para envio para um laboratório clínico que realizará a testagem.
Já o?autoteste, que está em análise para uma possível liberação no Brasil, consiste na testagem realizada pelo cidadão utilizando produto aprovado para esta finalidade. Neste caso, todas as etapas da testagem, desde a coleta até a leitura do resultado são feitas pelo próprio usuário.
Irregularidades
O processo de autocoleta de saliva é permitido, mas é necessário que o produto utilizado na coleta, por ser considerado produto para diagnóstico in vitro, esteja regularizado na Anvisa.
O Poder360 encontrou anúncios em farmacêuticas de testes com autocoleta em que o material biológico seria enviado diretamente para a farmácia.
O anuncio da PagueMenos, conforme a Anvisa, seria irregular, já que farmácias não podem ser agentes de guarda dessas amostras biológicas.
‘O anúncio indicado para o?RT-LAMP da Rede Pague Menos indica que seja realizada autocoleta de material biológico para envio ao ambiente da farmácia, entretanto há uma impossibilidade legal para a atuação das farmácias como agentes de guarda dessas amostras biológicas e, portanto, nessa situação se verifica irregularidade’, disse a agência em nota.
Agência poderá adotar medidas sanitárias cautelares ou restritivas de forma a cessar imediatamente o risco. As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo próprio e os responsáveis podem ser punidos com as penalidades cabíveis nos termos da Lei 6437/77.
Caso confirmada a irregularidade, a agência poderá adotar medidas sanitárias cautelares ou restritivas de forma a cessar imediatamente o risco.
As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo próprio e os responsáveis podem ser punidos com as penalidades cabíveis nos termos da Lei 6437/77.
A PagueMenos foi procurada para mais esclarecimentos sobre o caso, porém, até o momento, não retornou o contato.
Fonte: Poder 360
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