A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recusou nesta quarta-feira (18) a aplicação da vacina contra a covid-19 CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, para criança e adolescentes até os 17 anos. O órgão justificou esta decisão pela falta de dados no estudo apresentado.
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No entanto, a Agência recomendou que o Ministério da Saúde estude a aplicação da terceira dose do imunizante para todos que receberam as duas doses, principalmente os grupos prioritários como profissionais de saúde, idosos e pessoas com comorbidades.
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De acordo com a diretora do órgão Meiruze Freitas, o uso da CoronaVac em menores de idade deve ser feito somente com um estudo desenvolvido da fase 3 no país, por serem mais amplos e, portanto, produzindo resultados ‘mais robustos’.
Os dados apresentados pelo Butantan têm como base as fases 1 e 2 feitas pelo laboratório chinês Sinovac, que desenvolveu a vacina. Desde o início de junho, a China está imunizando crianças a partir de três anos com a CoronaVac.
‘O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica’, disse o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Mendes também cobrou o Butantan para apresentar os dados consolidados da terceira fase de testes clínicos, além do estudo realizado na cidade de Serrana, interior de São Paulo. A falta dessas informações mantém a decisão dos diretores, que liberaram a vacina somente para o uso emergencial e não definitiva.
‘O que discutimos é que as lacunas sobre imunogenicidade e o acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina’, pontuou ainda.
Em nota, o instituto Butantan manifestou estar em contato constante com a Anvisa e que ‘os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise’.
‘Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint ‘Lancet’ e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista científica’, diz ainda.
A CoronaVac é aplicada no Brasil desde o final de janeiro. Além da vacina da parceria entre Sinovac/Butantan, o país também aplica a Cominarty, da Pfizer/BioNTech, a Vaxzevria, da Universidade de Oxford/AstraZeneca em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz, e a vacina de dose única da Janssen. (ANSA).
Fonte: R7 Notícias
