Anvisa recomenda dose de reforço para idosos e pessoas com baixa imunidade que tomaram CoronaVac
CoronaVac – Orientação não tem caráter obrigatório e aplicação imediata. Indicação precisa ser avaliada pelo Ministério da Saúde e órgãos envolvidos no Plano Nacional de Imunização (PNI). VÍDEO: O que se sabe sobre vacinação em crianças e adolescentes
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Orientação não tem caráter obrigatório e aplicação imediata. Indicação precisa ser avaliada pelo Ministério da Saúde e órgãos envolvidos no Plano Nacional de Imunização (PNI). VÍDEO: O que se sabe sobre vacinação em crianças e adolescentes
Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendaram nesta quarta-feira (18) que o Plano Nacional de Imunização (PNI) adote uma dose de reforço, “em caráter experimental”, para idosos acima de 80 anos e pessoas com a imunidade comprometida que tomaram a vacina CoronaVac.
“Pondero que, no contexto da variante delta que está circulando no Brasil, uma dose adicional da vacina contra a Covid-19 pode prevenir casos graves em idosos e pessoas com o sistema imunológico comprometido”, analisou a relatora do processo, Meiruze Freitas, responsável pela Segunda Diretoria da Anvisa.
A orientação não tem caráter obrigatório e aplicação imediata. A indicação da Anvisa é para que a recomendação seja avaliada pelo Ministério da Saúde e órgãos envolvidos no PNI. Nesta quarta, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, diz que o governo já estuda a aplicação da 3ª dose e que ela deve começar por idosos e profissionais de saúde.
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Vacina para crianças
Na mesma reunião em que a dose de reforço foi tratada, a Anvisa negou o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as pessoas que podem receber a CoronaVac no Brasil.
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CoronaVac é segura e eficaz em crianças a partir de 3 anos, diz estudo na China
A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os resultados foram publicados em junho na revista The Lancet. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.
No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país.
Quatro pontos avaliados pela Anvisa
A diretora Meiruze Freitas, da Segunda Diretoria da Anvisa, foi a relatora do processo e resumiu seu voto em quatro pontos:
Recomendou que não seja aprovada a ampliação de uso da CoronaVac para as crianças e solicitou que sejam providenciados estudos de fase 3 (mais abrangente e específicos para avaliar a eficácia)
Foi favorável à manter a autorização para uso emergencial da CoronaVac para adultos considerando que não houve mudança no benefício/risco do uso da vacina, que ajudou a conter a pandemia no Brasil.
Votou por determinar que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, conforme cronograma a ser estabelecido, e
Recomendou ao Ministério da Saúde que “considere a possibilidade de indicação de uma dose de reforço em caráter experimental para quem recebeu duas doses de CoronaVac, especialmente imunossuprimidos, idosos e em especial os idosos acima de 80 anos”.
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Anvisa cobra mais dados
O gerente Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, apontou que “o perfil benefício-risco (da utilização da CoronaVac em adultos) se mantém favorável, mas as incertezas persistem” diante da falta de dados atualizados e que isso impacta na avaliação da necessidade de uma terceira dose.
“O que discutimos internamente é que as lacunas sobre imunogenicidade e do acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina. No momento não há dados regulatórios que indicam se e quando existe a necessidade de dose de reforço para nenhuma vacina”, explicou Gustavo Mendes .
Butantan diz estar em diálogo com Anvisa
Em nota, o Butantan disse que está em diálogo com a Anvisa. “Os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”, informou o instituto.
E complementou: “Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista”.
Fonte: RÁDIO CULTURA FM 101,7
