Siga nosso canal A Anvisa publicou uma minuta de proposta que estabelece normas mais severas para a manipulação de medicamentos à base de tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro.
O texto, que será analisado pela Diretoria Colegiada no próximo dia 29 de abril, foca no controle de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas e co-agonistas do receptor GLP-1/GIP. A medida surge como uma resposta direta ao volume expressivo de importações identificado pela agência.
Dados da autarquia revelam que, entre novembro de 2025 e abril de 2026, a entrada de tirzepatida no país superou 100 quilos, montante suficiente para a produção de mais de 20 milhões de doses de 5 mg.
Anvisa cria novas exigências para importação e controle
Pela nova proposta, as empresas que desejarem importar esses insumos precisarão apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela própria Anvisa, além do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA). Outro requisito fundamental será a apresentação da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).
O texto também prevê a obrigatoriedade de cadastramento de todos os insumos junto à agência e a realização de ensaios rigorosos de controle de qualidade, estabilidade e armazenamento.
A carga importada ficará retida em recinto alfandegado até que a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) conclua a análise técnica.
Proibições e prazos de adaptação
A minuta reforça que a manipulação de semaglutida continua proibida no Brasil. Para os demais insumos regulamentados pela nova instrução normativa, o setor terá um prazo de 120 dias para adequação às regras após a entrada em vigor.
Durante o período de transição, as importações dependerão de um pedido prévio de liberação, sujeitando os documentos à aprovação técnica detalhada para evitar o uso indiscriminado e garantir a segurança dos pacientes.
