A Anvisa anunciou nesta segunda-feira (28) que encerrou o processo de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Convidecia (Ad5-nCoV Vaccine CanSino), do laboratório chinês CanSino.
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O pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, foi protocolado pela empresa Belcher Farmacêutica do Brasil em 18 de maio de 2021. O processo foi encerrado por perda de legitimidade da empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e do Instituto Vital Brazil S.A. para atuarem interessados no presente processo administrativo.
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A diretora relatora, Meiruze Freitas apontou o “desalinhamento” entre detentor do pedido e desenvolvedor do imunizante. Ela destacou “que uma empresa responsável pela solicitação e detentora da Autorização de Uso Emergencial de medicamentos é a entidade responsável civil, administrativamente e penalmente pelo respectivo produto. A detentora pode ser ou não fabricante do produto, mas deve se responsabilizar pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser disponibilizada à população brasileira. Em face do eventual desalinhamento entre o detentor e o desenvolvedor e fabricante da vacina CanSino, temos que mecanismos intrínsecos e essenciais de supervisão técnica foram comprometidos.’
Em 17 de junho de 2021, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, recebeu por e-mail notificação da empresa Cansino Biologics Inc, de que as empresas Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e o Instituto Vital Brazil S.A. não possuem mais autorização para representar a empresa Cansino Biologics Inc no Brasil.
Segundo a Anvisa, a CanSinoBio solicitou substituição do representante nacional, mas segundo o órgão, “tal ação não se figura como alternativa administrativamente viável”. Com isso, a nova representante da empresa poderá protocolar uma nova solicitação de autorização a qualquer momento.
A vacina Ad5-nCoV Vaccine – Convidecia é fabricada pela empresa CanSino Biologics Inc., localizada em Tianjin- China, e, atualmente está aprovada para uso em oito países: Argentina, Chile, China, Equador, Hungria, Malásia, México e Paquistão. Ela é administrada em dose única de 0,5 ml.
Fonte: Correio 24 Horas Online
