Anvisa aprova novo marco regulatório para fitoterápicos

A Anvisa anunciou, na última semana, a aprovação de um novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos, categoria que movimentou US$ 216,4 bilhões (R$ 1,2 trilhão) no mundo em 2023, segundo o Valor Econômico.

A mudança na legislação tem como principal objetivo impulsionar o segmento no país, que responde por apenas 0,08% desse mercado global (US$ 170 milhões, ou R$ 948,99 milhões) de acordo com o mais recente levantamento, mesmo tendo a maior biodiversidade do planeta.

Com as novas regras, os medicamentos à base de plantas passam a contar com requisitos técnicos específicos. Até então, os fitoterápicos seguiam o mesmo conjunto de normas aplicadas aos medicamentos sintéticos.

“O novo marco aumenta o potencial de utilização da biodiversidade brasileira. Hoje, há cerca de 350 [medicamentos] regularizados na Anvisa, enquanto o Reino Unido possui 3 mil e a Alemanha, 10 mil produtos. A estimativa é que apenas 15% das espécies vegetais no Brasil já foram estudadas para fins medicinais”, informa a agência.

Balança comercial brasileira de fitoterápicos é negativa

Atualmente, o Brasil exporta plantas “in natura”, com menor valor agregado, e importa extratos vegetais utilizados como insumos na produção de medicamentos fitoterápicos. O saldo da balança comercial, porém, é negativo.

Em 2024, o Brasil exportou para a Alemanha, líder no mercado de fitoterápicos, US$ 1,8 milhão (R$ 10 milhões) em plantas e US$ 2,9 milhões (R$ 16,19 milhões) em sucos e extratos vegetais para usos diversos. No sentido oposto, importou US$ 9,8 milhões (R$ 54,71 milhões) em extratos do país europeu.

“O novo marco regulatório deve provocar um crescimento significativo desse mercado. Com os novos parâmetros, o registro dos fitoterápicos ficará mais flexível e os custos de produção cairão, sem prejuízo à segurança e eficácia”, afirma Sergio Leitão, diretor executivo do Instituto Escolhas, que produziu em conjunto com Einstein Hospital Israelita um estudo sobre o mercado fitoterápico.

Mercado brasileiro de fitoterápicos enfrenta obstáculos

O relatório também identifica obstáculos para o desenvolvimento do mercado de fitoterápicos no Brasil, entre eles a fragmentação da cadeia de pesquisa e inovação.

“É preciso tornar mais eficiente a cadeia que liga pesquisa de novas espécies, estudos preliminares, ensaios clínicos para testar eficácia e segurança dos medicamentos e, ao final, o registro sanitário”, afirma Camila Hernandes Pinheiro, gerente de Inovação do Einstein Hospital Israelita.