O Ministério da Saúde (MS) protocolou, nesta segunda-feira (24), nova solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin/ BBV152, fabricada na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial.
Segundo a Anvisa, após a negativa do pedido anterior, o Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos seguiram em tratativas com a autarquia a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento. Nesse sentido, já foi publicada pela Agência a anuência para realização do estudo clínico com a vacina Covaxin no Brasil, conforme Resolução RE 1.938, de 13 de maio de 2021.
No que se refere ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela fabricanteBharat Biotech, um dos principais aspectos que motivou a decisão anterior, a empresa protocolou novo pedido de certificação na Anvisa, referente à linha de produção do produto acabado. O pedido está sendo analisado de acordo com a Lei 14.124/21 e a RDC 476/21.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação
Já nesta nesta terça-feira (26), foi protocolado um novo pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação para o insumo biológico produzido pela Bharat Biotec. O pedido de certificação da produção do insumo vem um dia após o novo pedido de certificação da linha de produção da vacina. Os dois pedidos de certificação, insumo e produção da vacina, cobrem toda a cadeia fabril do imunizante.
A certificação de BPF de todas as etapas de produção de uma vacina é um pré-requisito para o registro do imunizante no Brasil. Para o pedido de importação excepcional são analisados apenas os dados mínimos de Boas Práticas da produção, mas sem a necessidade do certificado em questão.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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